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新芝生物|透皮制劑的品控利器:全自動透皮擴散取樣系統(tǒng)

01前言

透皮制劑是指經(jīng)皮膚表面給藥,使藥物以恒定速度或接近恒定速度通過皮膚,吸收進入體循環(huán)后發(fā)揮局部或全身治療作用的劑型,主要包括貼劑、軟膏、硬膏、涂劑、洗劑、膜劑、氣霧劑等。透皮給藥技術作為藥物遞送領域的一個重要分支,提供了一種非侵入性的治療方式,可以減少藥物的副作用,提高患者的依從性,還允許持續(xù)或控制釋放藥物。

近年來透皮制劑技術也得到了顯著的發(fā)展。全球透皮制劑市場規(guī)模持續(xù)增長,預計到2026年將達到106.7億美元。中國市場同樣呈現(xiàn)出強勁的發(fā)展勢頭,預計到2024年市場規(guī)模將增長至104.9億元。

同時,在國家藥品監(jiān)督管理局藥品發(fā)布了《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則》(試行)之后,使得整個皮膚外用化學仿制藥一致性評價體系趨于完善,使國內對于體外釋放(IVRT)和體外透皮(IVPT)的研究,有據(jù)可依。據(jù)了解目前主要流行的方法為:Franz垂直擴散池法。

02全自動透皮擴散取樣系統(tǒng)

新芝生物全自動透皮擴散取樣系統(tǒng)采用的垂直擴散池裝置,滿足USP〈1724〉即半固體藥品性能測試要求,將皮膚或者濾膜夾在供給體和接受體之間,通過精密的恒溫加熱套保持擴散池內介質的溫度恒定,同時具有恒速磁力攪拌裝置以確保藥物在介質中均勻分布。

全自動透皮擴散取樣系統(tǒng)

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